医疗器械监督管理条例第八章如何定义医疗器？医疗器械监督管理条例第
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的 （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械定义中的“预期目的”有什么含义？
“预期目的”指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
是界定医疗器械范围的一个十分重要的概念，其包含的内容有：
一、医疗器械的作用是生产厂家在设计过程中确定的，对于医疗器械的界定，首先要 求生产企业根据定义规定，提供具备医疗器械功能的依据。
二、只要生产单位在产品说明书等资料中表示该产品具有医疗器械定义中的医疗叻 能，就应纳入医疗器械法规进行管理，必须接受政府的监督。
三、产品分类首先应按照产品的预期目的或作用进行。预期目的或作用是衡量该产话 使用风险的前提，它决定了该产品的分类。
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